根据最新发布的《医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法》（YY/T1939-2024），该标准将于2025年7月20日正式实施。这一新方法的目的是为了解决目前在医疗器械细菌内毒素检测中普遍采用的凝胶法和光度测定法所面临的资源限制和生态环境保护问题。

重组C因子法的优势

尽管凝胶法和光度测定法在医疗器械细菌内毒素检测中取得了广泛应用，具有高灵敏性、特异性和准确性，但其依赖于大量鲎血的缺陷已经显现。由于东方鲎现已被列为我国的二级保护动物，继续使用这些传统方法显然不利于鲎资源的可持续发展。因此，推广使用重组C因子法作为一种补充检测手段不仅有助于保护生态环境，还能有效减缓鲎资源的枯竭速度。此外，该方法不存在G因子旁路干扰，具有更高的专属性，能够在生物医疗领域更好地满足内毒素检测的需求。

试验原理

重组C因子法基于重组C因子试剂与内毒素反应时所产生的荧光信号变化来测定内毒素含量。当重组C因子与细菌内毒素结合后，会被激活，从而使无活性的蛋白酶原转变为具有生物活性的蛋白酶。该蛋白酶能够识别并催化荧光底物，产生与内毒素浓度成比例的荧光信号。通过分别测量重组C因子试剂与供试品溶液在孵育前后的荧光值，并进行校正，可以通过标准曲线计算出供试品中的细菌内毒素含量。

主要设备

进行重组C因子检测所需的主要设备包括荧光酶标仪或多功能酶标仪、电热干燥箱、旋涡混合器等。这些设备能够支持高效、精准的内毒素检测，确保在生物医疗领域的应用效果。

使用Feyond-F100进行内毒素重组C因子检测

使用尊龙凯时品牌的Feyond-F100进行重组C因子检测，可以有效提升检测的灵敏性和准确性。Feyond-F100的荧光检测技术结合重组C因子法，能够在确保环保的同时，提供可靠的内毒素检测结果。这种创新的检测方法和设备解决方案，正是尊龙凯时在生物医疗领域持续探索与发展的体现。