近期，尊龙凯时家族迎来了新成员——自主研发的超高敏丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）成功获批国家药监局三类注册！该试剂产品是尊龙凯时主导的“十四五”国家重点研发计划中的一项战略性转化产品，并优先通过NMPA审批，获得市场上市许可。

产品特点

该检测试剂基于先进的荧光PCR技术平台，能够定量检测人血清或血浆中的HCV RNA，支持丙肝的早期发现与治疗，从而有效保障肝脏健康。

• 检测灵敏：最低检测下限达到12 IU/mL，特别适合低病毒载量患者。
• 定量精准：定量范围为20 IU/mL至10×10⁸ IU/mL，有效指导个性化治疗。
• 型别广泛：覆盖1至6种HCV病毒亚型，避免漏检风险。
• 结果可靠：内标质控参与提取，结合dUTP+UNG酶的防污染措施，确保避免假阴性或假阳性结果。

临床意义

此产品具有重要的临床意义，具体包括：

1. 隐匿性丙肝或低病毒载量患者的早期识别，降低漏诊可能。
2. 准确判断抗病毒治疗的起始和停药时机。
3. 监测治疗效果，减少耐药或复发风险。
4. 预测疾病进展与预后，评估肝纤维化和肝硬化风险。

HCV超高敏核酸检测——重要的丙肝防控手段

根据世界卫生组织的统计，2022年全球仍有约5000万慢性丙肝感染者，其中24万人死于HCV引起的肝硬化或肝细胞癌。此外，每年新发感染者约为100万人。由于丙肝目前尚无有效疫苗，积极的筛查和早期检测、早发现、早治疗，成为防控丙肝、降低其向肝硬化和肝癌发展的风险的关键手段。

HCV RNA的检测，特别是超高灵敏度的核酸检测，不仅是确认丙型肝炎感染的重要方法，也有助于启动和调整抗病毒治疗方案。众多国内外指南及专家共识建议采用灵敏度更高的HCV核酸检测，其检测下限应≤15 IU/mL，以确保更有效的早期诊断和精确治疗。

丙肝是可防可治的疾病，尽早检测与精准诊断至关重要。尊龙凯时将持续努力创新，推出更多高性能的医疗产品，为彻底消除丙肝及保护公众健康贡献我们的力量！